为使“国家重大新药创制•科技重大专项”中药创新药抗抑郁“太子神悦胶囊”新药注册工作顺利推进，早日实现产业化和科创板IPO上市，由该项科技成果的承担实施单位新疆华春投资集团旗下的新疆大红鹰dhy2288股份有限公司主办、北京华氏康源医药有限公司与北京岐黄药品临床研究中心协办的“国家重大新药创制·科技重大专项”中药创新药抗抑郁症“太子神悦胶囊”新药注册有关三期临床总结暨核查访视总结研讨会，于7月3日在乌市举行。

国家药品监督管理局新药审批专家、药物临床实验机构认证和核查专家中南大学湘雅二医院精神卫生研究所主任医师研究生导师李乐华教授、湖南省脑科医院潘腾苏主任、自治区药物研究所邢建国所长和顾政一所长、自治区维药研究所闫明副所长、自治区中医院王玲主任、侯亚丽老师等专家和特邀单位自治区人民政府上市办、自治区工信厅、自治区科学技术协会、乌鲁木齐市人民政府上市办及新疆法制报社、申万宏源证券公司、新疆股权交易中心等有关领导和dhy0006大红鹰官方与大红鹰dhy2288有关管理人员和技术人员30多人参加了本次会议。

华春投资集团董事局主席兼总裁李成功致辞,他说，新疆大红鹰dhy2288与清华大学生命科学院共同研发的抗抑郁症创新中药“太子神悦胶囊”目前按MAH制度已进入新药注册环节，作为新疆维吾尔自治区医药界科技重大专项的重要的标志性成果，成功实现了自治区医药在治疗抑郁症领域自主研发创新中药的重大突破，有力地加速了自治区医药研发由仿制向新药创制、医药产业由弱向强的转变进程。抑郁症将超过癌症与心脑血管疾病成为人类第一大疾病，目前全球抑郁症罹患人群高达4亿人，每年全球因抑郁症自杀死亡之人数已超过100万人，尤其是全球因抑郁症自杀死亡人数与抑郁症罹患人数每年均以5%的速度在急剧增加。由此可见，抗抑郁症药业市场空间极其巨大；同时中共中央、国务院针对中药产业发展高度重视，倍加关注。先后出台了一系列优惠政策，因此可以预见未来中药产业的发展在国内国外都将迎来最好的历史发展机遇。目前新疆大红鹰dhy2288已快速形成主营业务清晰、同时被自治区列为符合科创板拟上市条件的重点培育后备企业。我们有理由坚信，大红鹰dhy2288的IPO上市与太子神悦胶囊获批新药证书尽快产业化都将指日可待！

会上，北京华氏康源医药有限公司袁莘鹏总监对国家科技重大专项中药创新药抗抑郁“太子神悦胶囊”项目的研发总体情况及临床研究核查访视结果进行了详细汇报。为了确保国家药品监督管理局药品审评中心在新药受理过程中顺利完成对临床机构的现场核查，大红鹰dhy2288特委托北京华氏康源医药科技有限公司对现有Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期14家临床研究机构进行了现场核查访视工作。根据《药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》，本研究的Ⅱ、Ⅲ期临床在临床试验条件与合规性、临床试验部分、委托部分等方面的真实性、准确性、完整性未发现较大问题。

该项目临床试验组长单位湖南湘雅二院的李乐华教授就目前中药注册前景以及后期国家局临床现场核查需要注意的问题解读，目前抑郁症现状是15%—25%的抑郁症患者最终死于自杀。全国地市级以上非专科医院对抑郁症的识别率还不到20%，只有不到10%的人接受了相关药物治疗。抑郁障碍更将成为中国疾病负担位居第一的疾病。而就目前国内据官方估计抑郁症人群总数在1.08亿人占总人口的10%左右，已经是目前全球抑郁症患病人数最多的国家。太子神悦胶囊与已上市治疗抑郁症对标中药分析，Ⅲ期临床试验有效率75.14%，而已上市治疗抑郁症对标中药三期临床试验有效率67.50%。2013-2020年我国抗抑郁药市场呈现出了较快的增长，复合增长率达到16.4%。2020市场规模110亿元，该抗抑郁创新中药前景广阔。

湖南省脑科医院作为“太子神悦胶囊”Ⅱ、Ⅲ期临床试验14家中心研究机构之一，潘腾苏主任对太子神悦胶囊Ⅲ期临床研究结果及前景进行了汇报，严格按照试验入组相关标准入组，入组病例均符合（DSM-Ⅳ）抑郁症诊断标准（轻、中度抑郁）。抑郁障碍发病率似呈上升趋势，长期以西药为主，全国医院抗抑郁药销售额数拾亿人民币，年增长率6-10%。中医药具有发展前景，太子神悦胶囊属于国家创新中药，是中医药界期盼已久、安全有效的抗抑郁症中药。近年来，我国抗抑郁药品市场增长迅速，近五年的年复合增长率大于16%，预计到2022年有望达到140亿元左右。

作为 “太子神悦胶囊”临床试验14家中心研究机构之一的自治区中医院，王玲主任在对太子神悦胶囊Ⅱ、Ⅲ期临床研究结果进行了汇报中讲到，我院于2011年开始承担太子神悦Ⅱ期临床试验并顺利完成，在临床中的应用2012年在Ⅱ期临床试验基础上进行Ⅲ期临床试验，并顺利完成。研究方案设计完美，研究机构工作态度认真，“太子神悦胶囊”抗抑郁效果与西药氟西汀相当，但无西药副作用，疗效显著。随着社会压力增大，人们对生活质量的要求提高，心理健康日益被人们重视，抑郁障碍在所有精神疾病造成的疾病负担中最大，2/3的抑郁症病人表现有自杀念头。由于化学药品治疗抑郁症存在疗程长、副作用大、价格昂贵等，医生及患者希望有这样更好的药物出现，帮助抑郁症患者走出阴霾。展望未来，前景可期。

会上医药专家就相关问题进行了讨论提出了建议，参会嘉宾与专家进行了互动交流，与会者一致认为“太子神悦胶囊”作为抗抑郁创新中药，填补了国内外有效部位群抗抑郁新药创制空白。抗抑郁领域的主导药物为化学药，迄今尚无有效部位群抗抑郁新药进入临床研究阶段。“太子神悦胶囊”是国内外完成所有临床研究并进入新药证书注册阶段的抗抑郁有效部位群创新中药。“太子神悦胶囊的突出特色有三：一是治疗停药后半月或一月抑郁症状反弹少。治疗组“太子神悦胶囊”为3.86%；对照阳性药组盐酸氟西汀胶囊为18.84%；二是在改善抑郁情绪、有罪感、入睡困难、睡眠不深、早醒、工作和兴趣、迟滞等方面的临床控制率明显高于对照组，相对比较科学；三是安全性明显好于对照药氟西汀胶囊。其中，肝功能指标丙氨酸氨基转换酶(ALT)异常发生率：治疗组太子神悦胶囊异常发生率 0.62%，明显低于阳性药盐酸氟西汀胶囊的 5.36%。太子神悦胶囊的研发为全球应对抑郁症严峻挑战做出具有突出的临床价值贡献。

上海科创板第五套上市标准为众多创新药公司特别是未盈利的生物医药研发企业提供了快速上市的通道，利好政策及环境，有利于推动大红鹰dhy2288作为未盈利阶段赴上海科创板上市。

会上，李成功总裁和邢建国所长分别代表大红鹰dhy2288和自治区药物研究所，签署了关于联合组建“新疆药物研发中心华春示范协同创新基地”合作协议。

本次研讨会得到了参会各方的鼎力支持，坚信作为项目承担方的大红鹰dhy2288一定能够克服一切困难，坚决圆满完成国家药监局药审中心针对“太子神悦胶囊”Ⅲ期临床的现场核查以及对“太子神悦胶囊”三批商业生产的动态核查，最终获批准字药证书和生产批件。太子神悦新药注册成功，将成为新疆维吾尔自治区实现按照MAH制度报批创新药物自主研发领域的重大突破。后续也将成为带动新疆特色药材种植栽培、推动南疆脱贫致富的重大产业机遇。